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【大力推荐】生物等效性试验原理和原则
摘要:美国对药品质量监管的三项制度安排,使得它在制定和颁布行业法规方面领先于世界。首先,美国国会授予美国药典(USP)和国家处方集(NF)修订委员会制定药品及其制剂的规格、质量和纯度标准的权利。尽管USP和NF是私人机构,对美国食品药品监督管理局(FDA)没有管理权。其次,FDA也由美国国会授权,为开发和制造安全有效的药物制定法规。最后,主要由美国食品及药物管理局制定,药品生产商实施的药品生产质量管理规范,确保了药品的质量。FDA还颁布了药品的生物利用度(BA)和生物等效性(BE)的规范。所有新药申请(NDAs)和新药补充申请必须通过体外的测试阐明药品在体内的生物利用度,以确保各个批次的质量,通常用溶出度测试的方法。查看全文
发布时间:2018-09-05 13:56:35 -
仿制药研发中多晶型的影响及控制策略
摘要:简化新药申请(ANDA)的申请人应提供充分的研究信息,以表明所申请的仿制药和原研药在药学上等同且生物等效,进而治疗等效。许多固体原料药可以以几种结晶形式存在,表现出多晶型,而不同的晶型可能导致原料药的物理化学性质存在差异,这些性质的差异可能影响仿制药产品与原研药的生物等价性。本文综述讨论了原料药晶型对制剂的可制造性、质量和药效的影响。分析结论表明,药物固体晶型不影响ANDA药物的“同一性”。本文提供了三种用于固体口服剂型或液体悬浮液的决策树,用于评估在ANDA申请中合适和如何检测和控制药物的晶型。查看全文
发布时间:2018-09-05 11:57:56 -
【经典分享】华海药业质量老大的数据完整性和可靠性问题
摘要:编者分享数据完整性/可靠性法规基本要求、FDA关注的数据完整性7大问题、公司数据完成性/可靠性管理措施、案例讨论等对数据完成性/可靠性进行了系统阐述。查看全文
发布时间:2018-06-13 11:22:28 -
FDA对抗肿瘤仿制药BE豁免的观点及案例分析
摘要:仿制药活性成分的吸收速率和程度与参比制剂相同则两种药品是生物等效的(21 CFR 320.1(e) and 320.23(b))。人体生物等效性(BE)研究是确保仿制药与参比制剂(RLD)等效的优选方法。体内BE研究需要在制药、伦理、临床、药代动力学、分析和统计方面精心设计。实际上通常难以招募患者进行体内研究,如病例少或病情发展快的癌症。可用体外试验代替BE研究来证明仿制药与参比制剂生物等效。查看全文
发布时间:2018-06-12 10:31:30 -
【案例揭秘】应用动态胃模型来评估食物对亲水骨架处方释放的影响
摘要:食物对于缓释和迟释制剂在生理条件下释放特征的影响,因为需要模拟在进食情况下胃肠道的动态生化条件和复杂的物理过程而富有挑战性。传统的药典方法对于药物剂型的质量检测很有用,而在准确预测体内食物对药物释放的影响上则有一定的局限性。对于动态胃模型(Dynamic GastricModel,DGM)的初步评价表明在剂型特征方面,DGM与传统的药典方法相比可以提供更详细的机理信息。查看全文
发布时间:2018-06-12 09:31:08