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【案例揭秘】应用动态胃模型来评估食物对亲水骨架处方释放的影响
摘要:食物对于缓释和迟释制剂在生理条件下释放特征的影响,因为需要模拟在进食情况下胃肠道的动态生化条件和复杂的物理过程而富有挑战性。传统的药典方法对于药物剂型的质量检测很有用,而在准确预测体内食物对药物释放的影响上则有一定的局限性。对于动态胃模型(Dynamic GastricModel,DGM)的初步评价表明在剂型特征方面,DGM与传统的药典方法相比可以提供更详细的机理信息。查看全文
发布时间:2018-06-12 09:31:08 -
方法学分析: 7个欧洲国家仿制药价格比较
摘要:仿制药价格对于医药市场的发展起着不容忽视的重要作用,各国之间仿制药价格往往差异很大。查看全文
发布时间:2017-12-06 13:12:51 -
【案例揭秘】质量源于设计(QbD)——双螺杆挤出湿法制粒法加工难溶性药物
摘要:在本研究中,采用质量源于设计(QbD)方法确定双螺杆挤出湿法制粒工艺的处方参数对提高布洛芬(IBU)颗粒溶出速率的影响。使用析因实验设计(DoE)来研究赋形剂组合,粘合剂用量及液体与固体比值(L/ S)(自变量),对药物溶出速率,粒径直径中值和比表面积(因变量)的影响。查看全文
发布时间:2017-11-06 16:58:13 -
[立项] 分享:快速查找原研药晶型的方法
摘要:米诺膦酸、阿哌沙班晶型的问题,这里分享一下我快速查找原研药晶型的方法,欢迎补充好的查询方法。(关于药物晶型的基础知识,推荐阅读FDA的指导原则《ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism》)。FDA不规定仿制药晶型与原研药一致,一方面意味着晶型专利没化合物专利重要,另一方面原研药晶型不需要公开,查询起来会有一些麻烦。查看全文
发布时间:2017-07-25 13:08:00 -
【QbD模块】你必须知道的内容
摘要:国际上最近几年着重推行QbD模式,其中药品质量从质量源于控制模式向质量源于设计控制模式变迁。药品研发质量控制模式质量源于设计(QbT)着重于对产品质量进行终点(成品)检测,滞后且属于单点控制,失败率极高,同时成本较高。从图可以看出控制重心从质量源于设计转移到质量源于生产阶段(QbP)。此阶段着重对过程的把控,可以同步和多点控制,也增加了书面记录系统,与前者相比,对产品质量保障有一定程度提高。接下来将控制重心移动至研发阶段,质量源于设计阶段(QbD)。此种模式为事前控制,产品的质量、有效性和安全性由设计所赋予到产品和工艺中,为当前最先进和最有效的质量控制模式。 查看全文
发布时间:2017-05-27 11:21:38