行业报告共计14个报告
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手把手教你入门“有关物质”
摘要:原料药中的杂质包括有机杂质(工艺和药物相关的)、无机杂质和残留溶剂。其中有机杂质就是一般我们所指的有关物质,是指在药物生产过程/贮存中所引入/生成的起始物料、中间体、副产物、异构体、降解物、催化剂等;药物制剂的有关物质主要是指药物自身的降解物以及药物与辅料或包装材料相容性产物等。有关物质可能会具有不确定的毒性,甚至潜在的致癌、致畸、致突变等性质,因此需严格控制。查看全文
发布时间:2017-04-14 16:40:42 - 发布时间:2017-04-14 16:33:53
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临床试验设计方案的撰写
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发布时间:2017-01-18 16:01:26 -
缓控释制剂的开发案例
摘要:缓控释制剂的开发案例查看全文
发布时间:2017-01-18 16:00:15 -
逆向工程技术在仿制药开发中的应用
摘要:根据国家食品药品监督管理局的要求,仿制药与原研药须在剂型、规格、给药途径、安全性、质量、生物利用度保持最大的一致。但原研药公司通常只会公布其处方所用辅料的种类,不会公布辅料的用量,这给仿制药的研发带来一定的难度。运用逆向工程技术可以有效的解决此问题,使仿制药做到与原研药的辅料用量相同,从而提高仿制药的质量。逆向工程技术在国外的仿制药开发中已经有不少应用,但在国内关注的人并不多,尚未检索到关于逆向工程在制药领域应用的相关中文文献报道。 查看全文
发布时间:2017-01-18 13:18:22