原料药中的杂质包括有机杂质（工艺和药物相关的）、无机杂质和残留溶剂。其中有机杂质就是一般我们所指的有关物质，是指在药物生产过程/贮存中所引入/生成的起始物料、中间体、副产物、异构体、降解物、催化剂等；药物制剂的有关物质主要是指药物自身的降解物以及药物与辅料或包装材料相容性产物等。有关物质可能会具有不确定的毒性，甚至潜在的致癌、致畸、致突变等性质，因此需严格控制。

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