国际上最近几年着重推行QbD模式，其中药品质量从质量源于控制模式向质量源于设计控制模式变迁。药品研发质量控制模式质量源于设计（QbT）着重于对产品质量进行终点（成品）检测，滞后且属于单点控制，失败率极高，同时成本较高。从图可以看出控制重心从质量源于设计转移到质量源于生产阶段（QbP）。此阶段着重对过程的把控，可以同步和多点控制，也增加了书面记录系统，与前者相比，对产品质量保障有一定程度提高。接下来将控制重心移动至研发阶段，质量源于设计阶段（QbD）。此种模式为事前控制，产品的质量、有效性和安全性由设计所赋予到产品和工艺中，为当前最先进和最有效的质量控制模式。

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