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【大力推荐】 餐后生物等效性试验
摘要:通常在新药早期临床试验期间(IND)对新药和制剂进行食物效应下的生物利用度研究,以评估食物对进食(餐后状态)和空腹条件下给药的吸收速率和程度的影响。另一方面,餐后生物等效性试验是简略新药申请(ANDA)的内容之一,以证明仿制药在进食条件下与参比制剂(RLD)的生物等效性。查看全文
发布时间:2018-09-05 14:00:46 -
【大力推荐】生物等效性试验原理和原则
摘要:美国对药品质量监管的三项制度安排,使得它在制定和颁布行业法规方面领先于世界。首先,美国国会授予美国药典(USP)和国家处方集(NF)修订委员会制定药品及其制剂的规格、质量和纯度标准的权利。尽管USP和NF是私人机构,对美国食品药品监督管理局(FDA)没有管理权。其次,FDA也由美国国会授权,为开发和制造安全有效的药物制定法规。最后,主要由美国食品及药物管理局制定,药品生产商实施的药品生产质量管理规范,确保了药品的质量。FDA还颁布了药品的生物利用度(BA)和生物等效性(BE)的规范。所有新药申请(NDAs)和新药补充申请必须通过体外的测试阐明药品在体内的生物利用度,以确保各个批次的质量,通常用溶出度测试的方法。查看全文
发布时间:2018-09-05 13:56:35 -
体内体外相关性(IVIVC)研究方法的建立与评估
摘要:仿制药申报要求药物与原研制剂药学和治疗学双重等效。治疗学等效研究常涉及生物利用度(bioavailability)或者生物等效性(bioequivalence),BE研究将待测制剂与参比制剂的血药浓度特征进行比较,如果吸收速率和吸收程度相同,我们即可认为两种药物生物等效。BA/BE研究能够替代大型临床研究评估药物的有效性和安全性。近年来,越来越多的证据表明制剂的体外释放度能够预测体内吸收,FDA和EMA一直致力于IVIVC方法的开发和拓展,探索拟合度更高的体外释放方法,将IVIVC的方法和理念应用到广泛的药物研发过程中。本文遵循当前FDA指导原则以硝苯地平为例,介绍体内体外相关性方法的研究,以及研究设计需要考虑的要点内容。查看全文
发布时间:2018-09-05 12:05:11 -
体外渗透速率与体内生物等效的关联
摘要:本文作者王昊天,美国Pion公司亚洲技术总监。从事研发与药物(包括API,辅料,处方,制剂工艺等)溶解和渗透吸收相关的光纤分析设备,协助新药与仿制药研发公司解决复杂的产品开发问。曾参与多本药物吸收和代谢经典教材的编制。通过本文我们可以了解到采用新的溶出装置可以有效的解决BCSII类药物体外渗透速率与体内生物等效相互之间的关联问题。查看全文
发布时间:2018-06-13 13:33:47 -
生物等效性研究中的受试者例数确定和事后统计功效
摘要:生物等效性研究是评价仿制药与原研药质量和疗效—致性的关键研究,受试者例数的确定是其中的关键问题。受试者例数的确定方法与统计功效直接相关,而部分研究者对统计功效的理解不充分,并错误地使用“事后统计功效”评价试验设计、解释试验结果。查看全文
发布时间:2018-06-13 10:48:06