在一些临床试验中，生物等效性(BE) 、药代动力学(PK) 研究结果是研究的主要终点，因此，其数据管理、统计计算过程和结果的合规性、一致性和完整性将是审评、现场核查的重点。

最近，国家食品药品监督管理总局(CFDA) 相继颁布了《药物临床试验的生物统计学指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》《化学药品新注册分类申报资料要求(试行) 》，在这些指导原则中，均有关于PK 数据的管理和统计计算的内容。

在目前的法规环境下，需要考虑如何进行PK 方面的数据管理和统计计算，来提高临床研究的质量。

相关详情见链接符合法规要求的药代动力学数据管理和统计计算方法。

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