行业报告共计60个报告
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仿制药研发中多晶型的影响及控制策略
摘要:简化新药申请(ANDA)的申请人应提供充分的研究信息,以表明所申请的仿制药和原研药在药学上等同且生物等效,进而治疗等效。许多固体原料药可以以几种结晶形式存在,表现出多晶型,而不同的晶型可能导致原料药的物理化学性质存在差异,这些性质的差异可能影响仿制药产品与原研药的生物等价性。本文综述讨论了原料药晶型对制剂的可制造性、质量和药效的影响。分析结论表明,药物固体晶型不影响ANDA药物的“同一性”。本文提供了三种用于固体口服剂型或液体悬浮液的决策树,用于评估在ANDA申请中合适和如何检测和控制药物的晶型。查看全文
发布时间:2018-09-05 11:57:56 -
【收藏】固体制剂和液体制剂常用辅料
摘要:小编汇总了固体制剂中的常用辅料及包衣材料、液体制剂中常用的溶剂及附加剂。查看全文
发布时间:2018-09-05 09:35:49 -
培优精选|药物制剂系列14——奥美拉唑肠溶微丸的压片和稳定性评价
摘要:多微粒系统(如微丸和微球)片是一种制备单一剂型的较好方法,当这种片剂暴露于胃肠液时更容易分解成其基本组分。尽管是片剂,这种剂型仍将保持微丸的优点。当微丸包衣时有两点需要特别关注。第一个是赋形剂的作用,另一个是微丸包衣层的组成和用量。在这项研究中,我们只研究了赋形剂对微丸包衣的影响。查看全文
发布时间:2018-09-04 16:51:26 -
【第十季群友会专题】湿法制粒终点控制简介
摘要:本文来自第十季群友会学术交流内容,作者李友峰医药信息新药开发群群友,医药行业就职12年,主要从事面对法规市场的新药以及仿制药研发注册包括仿制药一致性评价。也是一致性评价公众号的主编和持有人。查看全文
发布时间:2018-06-13 12:48:24 -
【经典分享】华海药业质量老大的数据完整性和可靠性问题
摘要:编者分享数据完整性/可靠性法规基本要求、FDA关注的数据完整性7大问题、公司数据完成性/可靠性管理措施、案例讨论等对数据完成性/可靠性进行了系统阐述。查看全文
发布时间:2018-06-13 11:22:28