简化新药申请（ANDA）的申请人应提供充分的研究信息，以表明所申请的仿制药和原研药在药学上等同且生物等效，进而治疗等效。许多固体原料药可以以几种结晶形式存在，表现出多晶型，而不同的晶型可能导致原料药的物理化学性质存在差异，这些性质的差异可能影响仿制药产品与原研药的生物等价性。本文综述讨论了原料药晶型对制剂的可制造性、质量和药效的影响。分析结论表明，药物固体晶型不影响ANDA药物的“同一性”。本文提供了三种用于固体口服剂型或液体悬浮液的决策树，用于评估在ANDA申请中合适和如何检测和控制药物的晶型。

相关详情见链接仿制药研发中多晶型的影响及控制策略。

欢迎关注微信公众号