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【QbR示例模板】整体质量概述示例1
摘要:笔者提供完整的整体质量概述实例,极具参考意义。查看全文
发布时间:2018-09-05 09:17:13 -
FDA对抗肿瘤仿制药BE豁免的观点及案例分析
摘要:仿制药活性成分的吸收速率和程度与参比制剂相同则两种药品是生物等效的(21 CFR 320.1(e) and 320.23(b))。人体生物等效性(BE)研究是确保仿制药与参比制剂(RLD)等效的优选方法。体内BE研究需要在制药、伦理、临床、药代动力学、分析和统计方面精心设计。实际上通常难以招募患者进行体内研究,如病例少或病情发展快的癌症。可用体外试验代替BE研究来证明仿制药与参比制剂生物等效。查看全文
发布时间:2018-06-12 10:31:30 -
【FDA指南草案】行业指南:确定提交ANDA还是505 b (2)申请1
摘要:美国 FDA 于 10 月 12 日发布业界期待已久的《行业指南:确定提交 ANDA 还是 505(b)(2)申请》草案。医药信息开发、交流群研如玉翻译团队火速翻译了本指南与同行共享。研如玉翻译团队正在翻译几本英文资料,继续赠送给2018年VIP群友,敬请期待!!!查看全文
发布时间:2017-12-19 16:39:36 -
美国商务部解读中国医药市场
摘要:美国商务部2016年5月发布的2016 Top Markets Report Pharmaceuticals-Country Case Study-China 中,从美国制药公司的角度出发,对中国医药市场和美国药品出口面临的挑战和障碍进行了系统的分析。小编将此报告翻译后共享出来,相信中国的医药人也有兴趣一看。查看全文
发布时间:2017-11-16 14:35:07 -
COS__DMF_CTD的区别
摘要:COS(Certificate of Suitability)指的是欧洲药典适用性认证,目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量,这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称,译为\"药品主文件,\"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。Common Technical Document (CTD)只是个文件格式而已,在编写EDMF或COS申请文件的时候,其形式和内容的安排都应当要另外参考相关的指导文件。查看全文
发布时间:2017-08-01 10:17:54