美国 FDA 于 10 月 12 日发布业界期待已久的《行业指南：确定提交 ANDA 还是 505(b)(2)申请》草案。医药信息开发、交流群研如玉翻译团队火速翻译了本指南与同行共享。研如玉翻译团队正在翻译几本英文资料，继续赠送给2018年VIP群友，敬请期待！！！

相关详情见链接【FDA指南草案】行业指南：确定提交ANDA还是505 b (2)申请1。

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