欢迎来到制剂汇   登录注册
发布公开咨询

美国商务部解读中国医药市场

2017-11-16 14:35:07
发布者:admin
阅读2095 收藏 分享


美国商务部2016年5月发布的2016 Top Markets Report Pharmaceuticals-Country Case Study-China 中,从美国制药公司的角度出发,对中国医药市场和美国药品出口面临的挑战和障碍进行了系统的分析。小编将此报告翻译后共享出来,相信中国的医药人也有兴趣一看。

 

 

鉴于其规模和增长潜力,中国医药市场是美国最有望开展长期出口的市场之一。 人均收入上升,人口老龄化,医疗保健和监管改革的逐步开展,将极大提高中国市场对美国公司吸引力。然而,价格上涨压力加大,经济增长放缓,短期内将阻碍美国药品的销售。此外,中国药品注册和市场准入制度方面还存在一些严重的监管问题。美国工业界将继续关注相关政策的变化。

 

中国市场概况

 

人口:13.8亿

超过65岁的人口:1.31亿(9.6%)

医疗总支出:6,400亿美元(占GDP的5.9%)

政府医疗支出:3,480亿美元(占总数的54%)

私人医疗支出:2,910亿美元(占总数的46%)

药品销售总额:1,080亿美元(占GDP的1%;占医疗保健总额的17%)

人均药品销售额:78美元

仿制药销售额:680亿美元(占总销售额的64%)

专利药销售额:230亿美元(占总销售额的22%)

非处方药销售额:160亿美元(占总销售额的16%)

美国药品出口:20亿美元

 

中国是世界第二大医药市场,2015年药品销售总额为1,080亿美元,预计2020年药品销售总额将增长到1,670亿美元,年均增长率为9.1%。2015年公共和私营医疗总支出达到6,400亿美元,中国政府正迅速扩大全民保险覆盖率,预计2020年医疗总支出将增加近一倍,达到1.1万亿美元。

 

药品销售额占医疗总支出的比例为17%,人均78美元。在市场细分方面,仿制药占据了总销售额的64%。目前人均消费水平低,且政府政策有利于仿制药市场的快速增长,预计到2017年仿制药销售额将超过美国,达到800亿美元。

 

专利药只占总销售额的22%。过去十年,专利药销售额保持了强劲的两位数增长率。在过去的几年里,政府在报销,招标,医院融资和促销方面的政策变化大大阻碍了其专利药销售额的增长。

 

美国出口

 

2015年美国对华出口药品总额达到20亿美元, 2010年药品总额只有6.17亿美元,过去五年每年增长率26.6%。美国是中国进口药品的主要来源,占总进口额的11%。

 

中国的药品进口比较复杂。国内生产商可以直接向消费者销售,进口商面临由数千家当地分销商和批发商组成的令人生畏、复杂和高度分散的分销体系。运输质量和法规因地区而异,各个阶段的加价推高了产品的最终成本。而且,根据产品的不同,进口药品的关税可能很高。监管延迟,知识产权侵权,假冒药品,价格管制和缺乏透明度仍然是外国生产商进入中国市场的常见障碍。

 

竞争环境

 

中国的仿制药市场主要由大量低成本的国内制造商主导。行业分散度高,包括大约5000家药品制造商,前100名制造商仅占据市场的三分之一。展望未来,政府的政策旨在通过制定监管要求来降低产业分散度,中国食品药品监督管理局(CFDA)估计,将关闭数百家缺乏合规性的低水平小型制药商。

 

为了打造国家实力,中国政府将医疗行业,特别是生物制药行业,列为优先发展的产业。这些趋势可能会改善市场准入和监管政策,但这些政策必然更倾向于国内公司而不是外国的跨国公司。

 

疾病概况

 

除了中国人口众多和收入水平不断提高之外,慢性病负担仍将是医药行业未来几十年的主要增长动力。不断变化的饮食和生活方式,以及空气和水污染,导致癌症,心脏病,糖尿病和其他慢性病的发病率惊人地增长。例如,中国已经有1.1亿糖尿病患者,是美国患者的三倍,还有更多患者未确诊。在2015年,中国报告了430万例新增癌症,占全球癌症发病总数的20%。到2020年,中国65岁以上人口将达到1.7亿,为今后的医疗服务创造了巨大的需求空间。

 

医疗改革

 

为了满足这些需求,2009年开始的中国医疗改革计划包括将保险范围扩大到庞大的农村人口,建设数以千计的社区医疗中心。今天,超过95%的公民加入了各种旨在实现全民医疗保险的公共医疗保险计划。虽然目前保险覆盖率不高,但中央政府正在投入大量资金并继续进行快速改革,其中包括合并中国新型农村合作医疗制度与城镇居民基本医疗保险制度。最终,这种发展将拓展患者人群,尤其是低端市场患者人群,长期来说对美国制药公司在中国的发展有积极影响。政府需要把重点放在节约成本和降低价格上,虽然仍存在报销政策的不确定性。中国宏观经济问题的严重程度尚不明朗,未来几年经济仍有可能继续面临重大的波动。由于腐败,成本和就医的压力不断增加,预算约束必然会对药品产生更多的定价压力。

 

药品必须列入国家基本医疗保险药品目录NRDL)中,才能有资格在国家医疗保险体系下报销,成为大众市场可负担的药品。然而,自2009年以来,NRDL并没有得到更新1,列入清单的过程以及定价政策仍是混乱和不透明的。此外,新程序包括引入招标制度,品牌仿制药直接与国产仿制药开展价格竞争。这样的招标制度因省和地方而有所不同,正在为美国公司设置更多障碍,意图将其赶出此细分市场。 

 

中国的医疗改革,旨在通过减少医院依赖药价加成15%作为收入来源,以此来铲除腐败。最近,药品加成产生了大约50%的医院收入,使得医生倾向于开出高价药物。逐步禁止上述做法对行业长期发展有利,但是正在对制药公司营收造成重大阻碍。

 

在中国,美国公司长期以来一直依靠销售高价专利药或品牌仿制药营收。虽然病人主要是自费医疗,但他们经常使用相对质优的外国品牌药。另外,中国医生有相当大的处方权力。因此,企业严重依赖医疗专业人员的进行药品推广。

 

2013年,英国葛兰素史克公司涉嫌贿赂医生和官员而被罚款4.89亿美元,这在中国是一项创纪录的刑事处罚。此事件造成了全行业的声誉受损,促使政府加大了对促销活动的审查力度。尽管外国跨国公司大多停止此类恶劣销售手段,但国内公司似乎并没有效仿。由于医生过度劳累,工资待遇不高,导致医生忽视对新疗法的学习,腐败现象普遍存在。无论如何,外国公司很容易在此领域受到较多打击,需要制定能避免这种风险的药物销售策略。

 

上述问题正在打压中国市场上的美国制药公司,过去三年中许多跨国公司的收入增长率从24%左右降至5%以下。为了保持盈利,企业迫切需要将新产品推向市场。不幸的是,中国食品药品监督管理局(CFDA)及其工作人员仍无法在合理期限内批准药品。中国加强对CFDA的资金支持,逐步协调符合全球标准,进行必要的监管改革,上述举措的开展对于有益于国外和国内公司还未为可知。

 

美国药品出口面临的挑战和障碍

 

注册批准延迟

 

医药产品的批准延迟已成为外国公司进入市场的最紧迫的障碍,造成产品上市存在严重不确定性,同时削弱专利有效期。从2011年到2014年,CFDA平均每年审核约5,000项申请,但是每年受理7,000到9,000项申请。因此,现在累计积压的申请约为17,000项,而且创新和仿制药的审批事项约需要7年以上。为了解决这个问题,CFDA成功地阻止和拒绝了不合格的国内制造商递交的大量有缺陷的申请,并聘请了更多的审核人员。因此最近审查效率有所增加。2015年,CFDA完成对9,600项申请的审查,而2014年仅完成5,260项申请的审查。

 

通过美中商贸联合委员会(JCCT)等各种参与机会,美国对中国市场上药品批准时间长的问题表示了关注。在2014年的JCCT上,中国承诺梳理审批流程,在2 - 3年内消除申请积压的情况。

 

从那时起,中国就开始了一系列的改革和计划,以解决当前的问题。正在进行的改革标志政府开始关注外国公司和进口产品的待遇与国内产品的待遇不同之处。例如,在CFDA审评政策近期变化中,中国生产的创新药物得到优先审查权。来自外国公司的生物仿制药仍然不能进行国际多中心临床试验申请途径2,只能在美国或欧盟获得批准后才能申请在中国进行临床试验。这使得国外生物仿制药生产商与国内企业相比处于不利地位,并可能导致五年或更长时间的额外市场准入延迟。

 

监管数据保护

 

中国于2001年加入WTO,并同意为监管资料提供六年数据保护。“新化学实体”(NCE)在其药品注册体系中的定义不明确,中国认为这一承诺仅适用于世界范围的“新”化学实体,而不适用于监管当局的“新”化学实体。因此,中国本土企业已经能够利用美国创新者的数据,申请原本由美国公司首先开发药物的市场批准,且往往能够把此类药物先带到中国市场。在2012年的JCCT上,中国承诺以符合国际研究和开发实践的方式来界定NCE,但尚未这样做。

 

“新药”的定义

 

2015年8月 国务院药品改革意见 和 2015年11月 CFDA 改革计划中再度出现了上述定义问题,该计划于2016年3月生效,将“新药”的定义修改为世界范围内新实体。这一政策出台后,若药物在中国以外首先批准或销售,其在中国的审批途径相对本土企业更困难,且没有中国的市场独占。“新药”的定义也可能对定价,报销和招标决定有影响。

 

专利链接/执法

 

在侵权产品上市之前,中国缺乏专利链接规章来解决纠纷。中国法律规定,产品必须真正在市场上销售,专利持有人才可以提起侵权诉讼。而且,尽管中国的法律在理论上允许颁布禁令,但实际上由于程序和操作上的障碍,药品案件中禁令很少得到批准。而且,中国法院判给的赔偿金远远不足以弥补收入损失或阻碍侵权行为。

 

数据补充

 

从2001年开始,中国国家知识产权局(SIPO)不允许专利申请人提交补充数据,并开始拒绝对在美国和其他地方获得授权的专利实施专利保护。中国专利复审委员会随后对这一变更进行了回溯,并且若补充数据足够,可以使已经授予的现有药品专利无效。在2013年的JCCT上,中国同意允许提交补充数据,并且指出这是他们在与法院交涉时的做法。尽管如此,最近的法庭案件似乎违反了这一承诺的精神,并且补充数据是否能被接受仍然存在不确定性。

 

专利期限恢复

 

鉴于SIPO和CFDA的审评积压,目前的一个严重问题,缺乏专利期限调整或恢复条款来弥补监管审查和专利局延误。

 

透明度

 

中国药品监管透明度不够。美国制药公司几乎没有机会对未发表的程序变更和新法规提供反馈意见或评论。即使对药品管理法(DAL)的重大修改也没有公布,征询公众意见。在2014年和2015年的JCCT上,中国承诺事先公布有关的药品法规和措施,征询公众意见。

 

假冒药品

 

据业内人士估计,中国假冒药品给美国制药企业带来的年收入损失占整个市场的百分之十到百分之十五,这一百分比可能会更高。过去几年来,中国一直加大执法力度,通过监管改革和执法,打击假药。刑罚不严,违法门槛过高,执法行动缓慢,往往对当地产业有保护作用。在可预见的将来,假冒药品和不受管制的原料药(API)的生产,分销和销售将继续对其美国药企构成威胁。

 

根据现行法律,中国对原料药的生产和分销缺乏有效的监管,存在对世界各地药品供应链造成危害的监管漏洞。化学品生产商只有在产品用于医疗用途时,才能向CFDA注册。如果他们另有声明,CFDA无权对其进行管理。此外,CFDA不监督或检查意欲出口的原料药,因此只有进口国家和进口公司负责进行质量审查。

 

1. 2017年2月23日,中国人力资源社会保障部发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)

2. 2017年10月10日,《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国家食品药品监督管理总局令第35号)中调整了对国际多中心临床试验的相关规定。


下载英文原文TOP MARKETS SERIES: PHARMACEUTICALS(China)



欢迎关注微信公众号

qrcode_for_gh_8362ea09da63_258(1).jpg