目前国际上有超过40 个国家和地区已经采用了eCTD 标准，如美国、加拿大、欧盟及其成员国( 包括英国)、瑞士、南非、日本等，药品注册文件递交和审评已经由纸质版过渡到了电子化。ICH M2 EWP(expert working group) 指出采用软件对电子提交的元数据和文档结构，对电子提交文件的查阅、创建文件的生命周期管理和归档等方面做了规范。为了适应新药研发的创新和国际信息化的飞跃发展，本文对CTD 格式和eCTD 格式申报资料模式的内容和流程进行了简述和概括，并结合审评工作的体会，针对大多数国家已经部分采纳或者正在逐步转向eCTD 格式申报资料模式现象，分析我国目前实际情况，尤其是新药审批若将eCTD 申报模式引入，不仅保证注册材料真实和完整，而且保证注册申报环节规范和便捷，并且对eCTD 格式申报资料模式优势进行了探讨和展望。
相关详情见链接CDE专家谈eCTD格式申报资料。
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