行业报告共计10个报告
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【QbD模块】你必须知道的内容
摘要:国际上最近几年着重推行QbD模式,其中药品质量从质量源于控制模式向质量源于设计控制模式变迁。药品研发质量控制模式质量源于设计(QbT)着重于对产品质量进行终点(成品)检测,滞后且属于单点控制,失败率极高,同时成本较高。从图可以看出控制重心从质量源于设计转移到质量源于生产阶段(QbP)。此阶段着重对过程的把控,可以同步和多点控制,也增加了书面记录系统,与前者相比,对产品质量保障有一定程度提高。接下来将控制重心移动至研发阶段,质量源于设计阶段(QbD)。此种模式为事前控制,产品的质量、有效性和安全性由设计所赋予到产品和工艺中,为当前最先进和最有效的质量控制模式。 查看全文
发布时间:2017-05-27 11:21:38 -
手把手教你入门“有关物质”
摘要:原料药中的杂质包括有机杂质(工艺和药物相关的)、无机杂质和残留溶剂。其中有机杂质就是一般我们所指的有关物质,是指在药物生产过程/贮存中所引入/生成的起始物料、中间体、副产物、异构体、降解物、催化剂等;药物制剂的有关物质主要是指药物自身的降解物以及药物与辅料或包装材料相容性产物等。有关物质可能会具有不确定的毒性,甚至潜在的致癌、致畸、致突变等性质,因此需严格控制。查看全文
发布时间:2017-04-14 16:40:42 - 发布时间:2017-04-14 16:33:53
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临床试验设计方案的撰写
摘要:临床试验设计方案的撰写查看全文
发布时间:2017-01-18 16:01:26 -
缓控释制剂的开发案例
摘要:缓控释制剂的开发案例查看全文
发布时间:2017-01-18 16:00:15