-
逆向工程技术在仿制药开发中的应用
摘要:根据国家食品药品监督管理局的要求,仿制药与原研药须在剂型、规格、给药途径、安全性、质量、生物利用度保持最大的一致。但原研药公司通常只会公布其处方所用辅料的种类,不会公布辅料的用量,这给仿制药的研发带来一定的难度。运用逆向工程技术可以有效的解决此问题,使仿制药做到与原研药的辅料用量相同,从而提高仿制药的质量。逆向工程技术在国外的仿制药开发中已经有不少应用,但在国内关注的人并不多,尚未检索到关于逆向工程在制药领域应用的相关中文文献报道。 查看全文
发布时间:2017-01-18 13:18:22 -
药物稳定性实验方案设计研究的国际化规范
摘要:综述了药物稳定性实验的国际化规范要求,着重探讨了全球化和国际协调化的进展和稳定性研究中可能遇到的问题,以供从事药物产品全球化的药物研究者,药物厂商和药政管理人员参考。查看全文
发布时间:2017-01-18 13:16:28 -
国际先进的难溶药制剂增溶技术
摘要:随着新分子实体开发的不断深入,新药的分子的结构越来越复杂,溶解性也越来越差。对于活性好,溶解性低的分子,无疑是对制剂工作者的一大考验。根据文献报道,全球在售药物,有40%是难溶型药物,而在研药物却高达90%。面对难溶药物,国外已经开发出多种先进技术,本文就实用性强、工业化难度低的几项技术作简要介绍。查看全文
发布时间:2017-01-18 13:11:51 -
BCS在生物豁免、IVIVC及食物效应上的应用
摘要:近十几年以来,BCS建立了一种生物等效性评价的新模式,成为世界范围内药品管理一个越来越重要的工具。生物等效性评价是连接药品制剂学特性和临床性质的关键步骤,以保证仿制药品与原研药品质量保持一致。查看全文
发布时间:2017-01-18 13:08:46 -
专利检索那点事儿
摘要:近年随着越来越多的中国企业遇到专利问题,或者尝到专利带来的甜头,大家开始逐步认识到玩好专利这个游戏的重要意义。近日百度和搜狗基于输入法相关专利的互诉,以及国内外电动平衡车企业之间的专利混战等,无不牵动着大家的心弦。中国企业都希望从这些案例中捕捉到一些信息,把握住发展趋势,调整自身的应对策略。查看全文
发布时间:2017-01-17 15:58:33