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粒度控制不明白的看过来,FDA专家把要点给你归纳好了
摘要:口服固体制剂生产中的物料为何需要制定粒度标准? 粉末直压、湿法、干法、微丸生产的过程产品粒度分布如何考虑? 粒度标准如何建立才能达到控制产品质量的一致性? 粒度方法学验证与常规方法验证的区别是什么? 如何科学制定粒度的可接受标准?查看全文
发布时间:2018-06-07 11:16:56 -
【技术揭秘】顶喷式流化床工艺的质量风险管理---采用Box-behnken实验设计空间产生的控制策略制备抗高血压药物
摘要:拉西地平(LCDP)是一种极低水溶性和高度生物变异性的钙通道阻滞剂,常用于治疗高血压。为了增加其表观溶解度并降低其生物变异性,探索了固体分散流体床加工技术,因为其产生具有增强分散性,润湿性,共混均匀性的特征多孔结构的高度分散的颗粒(通过溶解和喷洒活性物质的溶液)的流动能力和压缩性,用于通过在载体分子上的均匀药物-粘合剂溶液分布来压片和降低生物变异性。查看全文
发布时间:2018-06-07 11:05:09 -
仿制药开发,制剂与分析:爱之深,责之切
摘要:合成、制剂、分析是药品开发的三条腿。分析在其中发挥着中枢纽带的作用。分析的结果用来下结论:判断合格还是不合格;成功还是失败。前面有相爱相杀:合成、制剂、分析的爱恨纠葛,深刻表达了三条腿的纠结;仿制原料药小试开发合成与分析该如何做说明了合成和分析的锅。制剂和分析真的是你中有我,我中有你,难分难舍。但是在一些公司,愣是井水不犯河水,个中滋味,难以言说。爱之深,责之切,一言以蔽之。查看全文
发布时间:2017-12-18 15:05:14 -
从微观方面解析非注射用液体与半固体制剂放大效应
摘要:对工艺过程进行放大(或缩小),厂商做决定的最终依据是产品工艺的经济学,也就是原材料价格、人员费用、与生产有关的设备费用以及设备的操控费用。如果放大生产过程能够降低单个产品的生产成本,那么从经济学方面考虑是有益的,此过程将给厂商带来附加的经济效益。这样,工艺放大可能促使厂商快速将产品推进市场,或改进产品的市场的分布及反应,从而提高产品的市场占有率。在制药行业中,因为工艺放大具有潜在优势,你可能会认为多数制药厂会集中主要力量确保完成工艺放大。然而,与放大相关的出版研究报告和数据资料相对匮乏的现状提示情况并非如此。当然,从另一方面也可以认为公开性研究与数据匮乏的现象只不过反映了厂商以保密手段维持竞争优势的需求。查看全文
发布时间:2017-12-18 11:18:04 -
【原创读书笔记】制剂工艺放大-压制法及片剂制备工艺的中试放大
摘要:《制剂工艺放大》是化学工业出版社2009-7-1出版的图书,作者是(美)莱文。该书主要介绍了制药工业至关重要的环节——如何把实验室的研究开发结果转化于中试生产,并最终进行大规模生产。查看全文
发布时间:2017-12-11 13:53:13