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【干货】影响药物制剂稳定性的因素及解决办法
摘要:药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定。药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性,即自生产制备到应用于临床的整个过程保证其质量稳定。药物制剂的有效期即在规定的贮存条件下,能保证药品质量的期限。药物制剂的稳定性直接影响药物的有效性和安全性,稳定性研究是新药申请必须呈报的内容,因此研究药物制剂的稳定性对于保证产品质量及安全有效有重要意义。查看全文
发布时间:2017-08-03 10:54:23 -
[汇总]粘合剂的种类、特征与正确选型
摘要:粘合剂一般是指在处方中促使物料粉末粒子间的粘结,团聚成颗粒,并保证颗粒的强度及密度以便在后续工艺的顺利进行。根据粘合剂在制剂处方中发挥作用的机理,粘合剂又可细分为润湿剂和粘合剂。对于某些本身具有粘性的药物粉末,制粒时只需加入适当的液体就可将其本身固有的粘性诱发出来,促使粉末粘结团聚,这时所加入的液体称为湿润剂;而对于本身不具有粘性或粘性较小药物粉末,制粒时则需要加入粘性物质,才能使其粘合起来,这时所加入的粘性物质就称为粘合剂。查看全文
发布时间:2017-08-03 10:49:59 -
药品生产过程控制与风险管理(全)
摘要:本篇从药品生产管理基本要求、防止污染和交叉污染的措施、药品生产关键工艺控制(固体制剂案例)和验证状态的维护几方面对药品生产过程控制与风险管理进行了详尽的介绍。查看全文
发布时间:2017-08-03 10:42:09 -
2017CPHI- FDA Peter E. Baker的数据完整性的培训 PPT
摘要:网上的Peter E. Baker的数据完整性的培训材料,仅供分享学习。查看全文
发布时间:2017-08-01 10:23:28 -
COS__DMF_CTD的区别
摘要:COS(Certificate of Suitability)指的是欧洲药典适用性认证,目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量,这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称,译为\"药品主文件,\"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。Common Technical Document (CTD)只是个文件格式而已,在编写EDMF或COS申请文件的时候,其形式和内容的安排都应当要另外参考相关的指导文件。查看全文
发布时间:2017-08-01 10:17:54