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[案例揭晓] 如何基于QBD理念实现流化床工艺放大
摘要:本研究主要目的是基于QBD理念,提供一种难溶性抗高血压药口服制剂的稳健制备工艺,重点在于通过在中试研究阶段制定控制策略进行工艺放大研究,深入了解产品工艺,以防在大生产中放大失败。流化床制粒中,处方工艺、设备参数的筛选和优化,仅仅是成功将流化床工艺技术从小试向大生产放大,却未知其风险情况。因此,基于现有知识和原始试验数据,采用风险评估工具来辨识潜在影响工艺/产品关键质量属性 ( IP/DP CQAs ) 的参数和确定其范围,IP/DP CQAs 参数范围将会通过实验进一步准确确定,并结合DOE、数学模型或研究来确定个体变量和潜在相互作用的重要性,使仅是机械理解上升到更高层次的过程理解。本研究所推荐的设计空间是通过已证实可接受的关键工艺参数 ( CPPs) 和预先确定的失效边缘建立,并需要对其进行监管评估。CPPs在设计空间范围内不认为是变更,但当超出设计空间范围,将被认为是一种变更,并开始启动工艺变更批准监管流程。一旦有CPPs发生任何变更,将要求在变更批准后才能进行大生产。查看全文
发布时间:2017-07-31 15:59:00 -
薄膜包衣很任性,如何掌握?
摘要:文中从工艺稳健性、产品装载量、包衣锅转速、喷涂范围及喷雾分布、包衣液流速、干燥、用于包衣的片芯等多方面介绍薄膜包衣的关键影响因素。查看全文
发布时间:2017-07-25 12:50:28 -
【汇总】各种崩解剂特性对比及其使用要点解析
摘要:崩解剂是指能使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质,从而使活性成分迅速溶解吸收,发挥作用。这类物质大都具有良好的吸水性和膨胀性,从而实现片剂的崩解。除了缓控)释片以及某些特殊用途的片剂以外,一般的片剂中都应加有崩解剂。本就固体制剂中常用的几种崩解剂的应用进行简单的介绍。查看全文
发布时间:2017-07-06 16:35:20 -
N多种制粒方法你肯定没有见过,综述制粒技术的最新进展
摘要:制粒是利用粉末团聚技术使微粒增大的过程,是制剂(如:大多数片剂、胶囊)过程中的一个重要操作单元,制粒目的是将细粉转变成流动性好、无细粉的颗粒,使之易于压片,然而,由于制剂在颗粒均一性和理化特性方面(如:粒度、堆密度、空隙率、硬度、水分、可压性等)的高要求,使得制粒技术面临着许多挑战。制粒过程分为两种:湿法制粒(制粒过程使用溶液)和干法制粒(制粒过程不使用溶液)。选择哪种制粒方法都需要深入了解主药的理化性质,赋形剂种类,所需颗粒的流动性和释放特性等。现有的值得注意的制粒技术有:喷雾干燥制粒,碾压制粒,高速剪切混合制粒,流化床制粒。与其他科学领域一样,制粒技术也在不断发展,创新技术的出现是不可避免的。查看全文
发布时间:2017-07-05 10:24:28 -
【独家】基于QbD的分析方法验证
摘要:按照方法生命周期管理,采用QbD进行分析方法验证与采用QbD进行工艺验证类似,指的是:在从方法设计阶段开始的整个方法生命周期内,对数据和知识进行采集并评价,建立科学依据,表明该方法可持续提高质量分析数据。该途径也分为3个阶段:方法设计(第I阶段)、方法确认(第2阶段)和持续方法确证(第3阶段)。查看全文
发布时间:2017-06-21 17:07:32