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高变异药物的BE费用为什么这么贵
摘要:高变异药物的生物等效性研究是一个比较复杂的问题,目前尚无专门的指导原则,仍需要大量的试验基础与理论的结合,需要更加深入细致的研究和探讨。高变异品种与非高变异品种相比,由于个体内的差异使得等效的概率降低,则需要增加受试者人数,并重复交叉设计实验。查看全文
发布时间:2017-06-01 16:36:48 -
参比制剂的选择案例分析
摘要:在2015年以前参比制剂的选择是无足重轻的;可是自从“仿制药一致性评价”运动开展以来,痛快就变成痛苦了,参比制剂的选择成了决定仿制药成败的先决条件,但要命的是调子是定了,可歌怎么唱却还达成一致,直到今天还在征求意见。因此参比制剂的选择就平添了几多不确定性、几多困苦、几多烦恼。查看全文
发布时间:2017-05-31 14:45:12 -
通过微粉化或纳米级非诺贝特的体外生物相关性溶出试验预测 血浆分布曲线
摘要:本次研究评估了纳米级非诺贝特Lipidil 145 ONER和微粉化非诺贝特Lipidil-TerR通过体外生物相关性溶出试验预测体内性质的可行性。体外溶出使用了最新的生物相关性溶出介质模拟餐前和餐后的状态,选择USP装置2(桨法)。评价不同孔径的膜过滤器阻滞未溶解纳米药物颗粒的能力,结果显示,孔径为0.1μm和0.02μm的过滤器能够将溶解的药物分子与胶体和未溶解的颗粒分离。查看全文
发布时间:2017-05-31 14:10:37 -
【建模模拟】使用动态胃模型研究在禁食和非禁食情况下聚合物含量低的亲水基质骨架制剂的反应
摘要:动态胃模型(The Dynamic Gastric Model,DGM)是一种用来模拟人胃部的复杂混合过程、动态生物化学释放及胃排空模式的体外系统。本研究中,DGM模型用来研究禁食和非禁食情况下,处方中亲水骨架材料的含量变化对药物释放的影响。亲水性原料药如咖啡因,HPMC2208(METHOCEL®K4MCR)含量在10%和30%之间,采用动态胃模型在禁食和非禁食条件下进行了考察。查看全文
发布时间:2017-05-24 16:24:31 -
如何提高人体生物等效性试验的通过率
摘要:经过2016年的奋战,大部分公司已经认同并且进入一致性评价的状态。CFDA政策层出不穷,制药指导及监管体系越来越完善。2017年必定又是一场酣战。。。查看全文
发布时间:2017-05-24 16:16:13