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渗透活性辅料对BCS III类药物生物利用度和生物等效性的影响
摘要:2015年5月,美国FDA修订的BCS指南《Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System》,将BE豁免范围扩大到BCS分类III类药物。查看全文
发布时间:2017-11-22 09:33:10 -
美国商务部解读中国医药市场
摘要:美国商务部2016年5月发布的2016 Top Markets Report Pharmaceuticals-Country Case Study-China 中,从美国制药公司的角度出发,对中国医药市场和美国药品出口面临的挑战和障碍进行了系统的分析。小编将此报告翻译后共享出来,相信中国的医药人也有兴趣一看。查看全文
发布时间:2017-11-16 14:35:07 -
口服固体制剂生产设备的清洁程序如何高效开发?
摘要:翻译这篇文章的目的是想让大家了解一下国外是怎样做设计开发的,运用科学的方法做研究,这种方法可以运用到工艺、清洁程序等开发中,虽然我们对本文也不是理解太透彻,但我们很想把这篇文章抛给大家,供大家参考。另:就是TOC法(总有机碳法)被国外广泛应用到设备清洁和清洁验证中。查看全文
发布时间:2017-08-03 11:35:33 -
2017CPHI- FDA Peter E. Baker的数据完整性的培训 PPT
摘要:网上的Peter E. Baker的数据完整性的培训材料,仅供分享学习。查看全文
发布时间:2017-08-01 10:23:28 -
COS__DMF_CTD的区别
摘要:COS(Certificate of Suitability)指的是欧洲药典适用性认证,目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量,这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称,译为\"药品主文件,\"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。Common Technical Document (CTD)只是个文件格式而已,在编写EDMF或COS申请文件的时候,其形式和内容的安排都应当要另外参考相关的指导文件。查看全文
发布时间:2017-08-01 10:17:54