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粒度控制不明白的看过来,FDA专家把要点给你归纳好了
摘要:口服固体制剂生产中的物料为何需要制定粒度标准? 粉末直压、湿法、干法、微丸生产的过程产品粒度分布如何考虑? 粒度标准如何建立才能达到控制产品质量的一致性? 粒度方法学验证与常规方法验证的区别是什么? 如何科学制定粒度的可接受标准?查看全文
发布时间:2018-06-07 11:16:56 -
陈洪 | 欧美化药注射剂仿制药技术要求介绍
摘要:由北京培优主办的《化药注射剂再评价基本思路与策略及相关政策解读研讨会》中,石家庄以岭药业股份有限公司研究院化药研发的副院长陈洪博士将以多年国外丰富的工作和管理经历介绍欧美化药注射剂仿制药技术要求。查看全文
发布时间:2018-06-04 10:56:50 -
仿制药原研处方查询方法
摘要:从原研着手,获得原研处方处方工艺是一切仿制项目的起点。获取原研处方有以下方法:FDA查原研产品信息、橙皮书检索、EMA欧盟药监查询、药品专利查询。查看全文
发布时间:2018-06-04 09:42:48 -
桨法PK篮法,国外大咖告诉你?!
摘要:本文节选自《In vitro models for theprediction of in vivo performance of oral dosage forms》一文,作者为来自AstraZeneca、Johnson & Johnson、GSK、MSD、Pfizer、Bayer等公司和大学的多位科学家。小编将其中关于篮法和桨法应用时应关注的事项进行了翻译,分享给研发人员,希望大家多了解一些“为什么”。查看全文
发布时间:2017-12-20 16:38:37 -
【FDA指南草案】行业指南:确定提交ANDA还是505 b (2)申请1
摘要:美国 FDA 于 10 月 12 日发布业界期待已久的《行业指南:确定提交 ANDA 还是 505(b)(2)申请》草案。医药信息开发、交流群研如玉翻译团队火速翻译了本指南与同行共享。研如玉翻译团队正在翻译几本英文资料,继续赠送给2018年VIP群友,敬请期待!!!查看全文
发布时间:2017-12-19 16:39:36