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【案例揭秘】使用双pH,两相溶出法评估过饱和度及其对低溶解度化合物ABT-072体内生物利用度的影响
摘要:ABT-072是评估用于治疗丙型肝炎病毒的候选药物。 它是一种具有极低固有水溶性的酸性化合物。使用称为双相测试方法的体外溶出分配系统来表征ABT-072原型制剂。该试验使用2种水溶性pH2和6.5的溶出介质以模拟药物在胃肠道中的转变。在这项工作中使用的双相测试有效地区分了由传统技术和有利技术衍生出来的各种ABT-072配方。这些制剂的体外概况表明在水性介质中的3个竞争性动力学过程之间复杂的相互作用,包括溶解,沉淀和分配。发现来自不同制剂的分配到有机相(即辛醇)中的药物的相对量分别与它们在狗和人受试者中观察到的体内暴露直接相关。在这些制剂的t = 2h的辛醇中的ABT-072浓度与狗和人受试者的相对生物利用度之间获得体外体内关系。这项工作揭示了ABT-072过饱和状态下聚合物沉淀抑制的重要性及其对人体暴露的影响。查看全文
发布时间:2018-06-12 09:18:01 -
【加拿大新版参比制剂(CRP)指南】国外来源参比制剂作为加拿大参比制剂(CRP)使用的指南
摘要:加拿大药监部门于2017年11 月 24 日发布本国新版参比制剂(CRP)指南《国外来源参比制剂作为加拿大参比制剂(CRP)使用的指南》文件。医药信息开发、交流群研如玉翻译团队翻译了本指南与同行共享。可以让同行了解加拿大监管部门对参比制剂的官方看法。查看全文
发布时间:2018-06-11 14:51:48 -
美国505b(2)启示中国改良创新药
摘要:李秀艳博士在同写意论坛第46期活动就美国505b(2)启示中国改良创新药做主题报告。查看全文
发布时间:2018-06-11 13:21:36 -
仿制(新)药立项资料查询(第二章:查询活性成分BCS分类;杂质对照品价格)
摘要:图文生动的调研课开始咯,这次分享给大家的是如何查询药品中活性成分BCS分类;查询国外杂质对照品价格等小知识。查看全文
发布时间:2018-06-11 10:56:07 -
仿制(新)药立项资料查询(第一章:查询ICH国药品数据库)
摘要:图文并茂,举例带你一起调研仿制药新药ICH四国药品数据库,如今调研网站众多,大部分只给出了网址,需要自行查找相关的review与汇总信息,本文通过网址和图片,引导大家不费吹灰之力查阅国内外药品数据库。查看全文
发布时间:2018-06-11 10:50:00