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EMA 和 FDA 生物等效性试验指导原则要点
摘要:制剂生物等效的基本原则是上世纪 90 年代初确定的,即受试制剂和参比制剂主要药动学参数(AUC 和 Cmax)几何均值比的 90% 置信区间应落在 80%~125% 之间。美国、日本、欧盟、加拿大和南非等国相继制定了各自的指导原则。中国药典 2000 年版首次制订了《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》,国家药品监督管理局药品审评中心也在 2005 年 3 月推出了《化学制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》。欧盟于 1992 年 6 月颁布了首个生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究指导原则,2001 年 7 月颁布了《对生物利用度和生物等效性研究的说明》。2010 年 1 月 EMA 颁布了《生物利用度和生物等效性研究指导原则》,对既往指导原则做了修订。查看全文
发布时间:2017-01-20 08:19:50 -
临床试验设计方案的撰写
摘要:临床试验设计方案的撰写查看全文
发布时间:2017-01-18 16:01:26 -
缓控释制剂的开发案例
摘要:缓控释制剂的开发案例查看全文
发布时间:2017-01-18 16:00:15 -
逆向工程技术在仿制药开发中的应用
摘要:根据国家食品药品监督管理局的要求,仿制药与原研药须在剂型、规格、给药途径、安全性、质量、生物利用度保持最大的一致。但原研药公司通常只会公布其处方所用辅料的种类,不会公布辅料的用量,这给仿制药的研发带来一定的难度。运用逆向工程技术可以有效的解决此问题,使仿制药做到与原研药的辅料用量相同,从而提高仿制药的质量。逆向工程技术在国外的仿制药开发中已经有不少应用,但在国内关注的人并不多,尚未检索到关于逆向工程在制药领域应用的相关中文文献报道。 查看全文
发布时间:2017-01-18 13:18:22 -
药物稳定性实验方案设计研究的国际化规范
摘要:综述了药物稳定性实验的国际化规范要求,着重探讨了全球化和国际协调化的进展和稳定性研究中可能遇到的问题,以供从事药物产品全球化的药物研究者,药物厂商和药政管理人员参考。查看全文
发布时间:2017-01-18 13:16:28