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COS__DMF_CTD的区别
摘要:COS(Certificate of Suitability)指的是欧洲药典适用性认证,目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量,这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称,译为\"药品主文件,\"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。Common Technical Document (CTD)只是个文件格式而已,在编写EDMF或COS申请文件的时候,其形式和内容的安排都应当要另外参考相关的指导文件。查看全文
发布时间:2017-08-01 10:17:54 -
[立项] 分享:快速查找原研药晶型的方法
摘要:米诺膦酸、阿哌沙班晶型的问题,这里分享一下我快速查找原研药晶型的方法,欢迎补充好的查询方法。(关于药物晶型的基础知识,推荐阅读FDA的指导原则《ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism》)。FDA不规定仿制药晶型与原研药一致,一方面意味着晶型专利没化合物专利重要,另一方面原研药晶型不需要公开,查询起来会有一些麻烦。查看全文
发布时间:2017-07-25 13:08:00 -
CDE专家谈eCTD格式申报资料
摘要:目前国际上有超过40 个国家和地区已经采用了eCTD 标准,如美国、加拿大、欧盟及其成员国( 包括英国)、瑞士、南非、日本等,药品注册文件递交和审评已经由纸质版过渡到了电子化。ICH M2 EWP(expert working group) 指出采用软件对电子提交的元数据和文档结构,对电子提交文件的查阅、创建文件的生命周期管理和归档等方面做了规范。为了适应新药研发的创新和国际信息化的飞跃发展,本文对CTD 格式和eCTD 格式申报资料模式的内容和流程进行了简述和概括,并结合审评工作的体会,针对大多数国家已经部分采纳或者正在逐步转向eCTD 格式申报资料模式现象,分析我国目前实际情况,尤其是新药审批若将eCTD 申报模式引入,不仅保证注册材料真实和完整,而且保证注册申报环节规范和便捷,并且对eCTD 格式申报资料模式优势进行了探讨和展望。查看全文
发布时间:2017-07-20 10:55:24 -
仿制药研发中,有哪些不可忽视的专利细节?
摘要:“形成专利壁垒,或者拥有技术壁垒的发明专利,只有原研药企才可能做到,跟仿制药企没有关系。”类似这样的观念需要摒弃和改变。仿制药研发过程中,运用好专利信息,参与、熟悉并掌握游戏规则,是提升竞争实力的关键。查看全文
发布时间:2017-07-06 16:22:34 -
【QbD模块】你必须知道的内容
摘要:国际上最近几年着重推行QbD模式,其中药品质量从质量源于控制模式向质量源于设计控制模式变迁。药品研发质量控制模式质量源于设计(QbT)着重于对产品质量进行终点(成品)检测,滞后且属于单点控制,失败率极高,同时成本较高。从图可以看出控制重心从质量源于设计转移到质量源于生产阶段(QbP)。此阶段着重对过程的把控,可以同步和多点控制,也增加了书面记录系统,与前者相比,对产品质量保障有一定程度提高。接下来将控制重心移动至研发阶段,质量源于设计阶段(QbD)。此种模式为事前控制,产品的质量、有效性和安全性由设计所赋予到产品和工艺中,为当前最先进和最有效的质量控制模式。 查看全文
发布时间:2017-05-27 11:21:38