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FDA对元素杂质的法规要求及其对注册的影响
摘要:元素杂质(Elemental Impurities,EI)是2018年的一个热点名词,它之所以一下火起来,就是因为美国药典(USP)要求所有新药和仿制药,无论是市售、审评中还是将要申报的,必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则(USP<232>)的要求。就像十年前USP提出对残留溶剂杂质的控制一样(USP<467>),新的USP<232>提出了一系列的无机元素杂质及其限度的要求来确保药品更高的安全性。这无疑对制药企业又多了一个产品安全性控制的紧箍咒。查看全文
发布时间:2018-06-13 12:57:14 -
美国ANDA申报中参照药品RLD与RS的确定与运用解析
摘要:2017年1月,美国FDA发布了题为“Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions”(ANDA申报的参照药品)的新指南草案,在原RLD概念的基础上引入了RS概念,并重新区分了RLD与RS的使用。通常情况下,若NDA产品是RLD并且仍在市场销售,那么问题就很直接。然而,若NDA产品可获得性差(比如撤市,销售短缺,或可用量太少)以至于ANDA开发不便,或者ANDA申请者提出其他要求,则情况变得复杂。考虑到这些情形,FDA在指南草案中对各种ANDA申请情况下如何确定或选择参照药品RLD与RS做了细致的阐述。在本文中,药聚CninMed就该指南草案进行简要解析并结合相关案例给予直观说明。查看全文
发布时间:2018-06-13 12:37:09 -
505(b)(2)注册第1载之注册流程
摘要:《联邦食品、药品、化妆品法案》第5章第505分章,即505法案,505法案包括NDA的3种申请:505(b)(1):申报者进行所有药学研究,申请需包含完整安全性和有效性研究报告;505(b)(2):申报者进行所有药学研究,申请需包含完整安全性和有效性研究报告,但不同的是部分信息来源于非申请者开展的研究或申请者无权引用的研究;505j:欲申报制剂在API,剂型,给药途径,标签,质量,检验,适应症上都和已有品种一样,即仿制药ANDA。查看全文
发布时间:2018-06-13 10:39:06 -
带你了解下美国DMF~~
摘要:笔者在查资料的过程中发现,欧洲的ASMFs最初的讨论文件是在2006年,CEPs最开始的起源,也得到2001年(EDQM是根据2001/83 EC指令来进行CEPs认证的)。而美国的DMF指南,1989年就开始实施了,并且一直延续到现在。说起活性物质主文件,美国DMF制度是首创,欧洲以及其他后续的加拿大、澳大利亚等,都是在仿美国的DMF制度。查看全文
发布时间:2018-06-13 10:24:08 -
设施和辅料信息缺陷是ANDA 在美国审评延迟的主要原因
摘要:FDA 仿制药办公室最近在提醒ANDA申请人,确保在356h 表格和CTD模块3.2.S.2中提交了“原料药和药品生产、包装和检验的所有设施的当前信息”。查看全文
发布时间:2018-06-12 16:11:57