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FDA对抗肿瘤仿制药BE豁免的观点及案例分析
摘要:仿制药活性成分的吸收速率和程度与参比制剂相同则两种药品是生物等效的(21 CFR 320.1(e) and 320.23(b))。人体生物等效性(BE)研究是确保仿制药与参比制剂(RLD)等效的优选方法。体内BE研究需要在制药、伦理、临床、药代动力学、分析和统计方面精心设计。实际上通常难以招募患者进行体内研究,如病例少或病情发展快的癌症。可用体外试验代替BE研究来证明仿制药与参比制剂生物等效。查看全文
发布时间:2018-09-04 16:23:33 -
FDA批准药品中非活性成分数据库
摘要:根据美国《联邦法规》(Code of Federal Regulations,CFR)第21 210.3(b)(7)条规定,活性成分即药物中具有药物活性的,或在诊断、治疗、缓解、预防疾病等方面起直接作用的,或影响人类和动物及体结构和功能的组份。药物非活性成分(即辅料)是药物中除活性成分外的组份。非活性成分是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,同药物成分一样全程参与体内的吸收、代谢、分布、代谢过程。查看全文
发布时间:2017-12-18 16:58:56 -
FDA:仿制药开发的关键路径
摘要:FDA过去专注于创新药物、器械和生物制剂发展所面临的挑战,然而仿制药开发同样面临各种科学挑战。本文将结合不同类型仿制药的开发,提供其关键路径。查看全文
发布时间:2017-12-18 15:21:32 -
【独家】通过数据解读仿制对象RLD与RS的区别
摘要:仿制药一致性评价起步之时,大家对RLD(参比制剂)也知之甚少,随着不断的研究学习(特别是药学人员特有的周末学习培训,哈),大家终于对RLD有了深入了解。不想这个世界变化太快,2017年1月,美国FDA在原RLD的基础上引入了RS概念,并重新区分了RLD(Reference Listed Drug)与RS(Reference Standard)的使用。查看全文
发布时间:2017-12-11 14:16:33 -
双语研读:仿制药片剂和胶囊的尺寸、形状和其他物理特性
摘要:本文译自FDA CDER的行业指南《Size,Shape,and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules》,阐述了仿制药片剂和胶囊的尺寸、形状和其他物理特性的一些要求。 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。查看全文
发布时间:2017-12-11 14:02:35