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FDA对抗肿瘤仿制药BE豁免的观点及案例分析
摘要:仿制药活性成分的吸收速率和程度与参比制剂相同则两种药品是生物等效的(21 CFR 320.1(e) and 320.23(b))。人体生物等效性(BE)研究是确保仿制药与参比制剂(RLD)等效的优选方法。体内BE研究需要在制药、伦理、临床、药代动力学、分析和统计方面精心设计。实际上通常难以招募患者进行体内研究,如病例少或病情发展快的癌症。可用体外试验代替BE研究来证明仿制药与参比制剂生物等效。查看全文
发布时间:2018-09-04 16:23:33 -
FDA的TE代码简析
摘要:TE是治疗等效性的缩写,作为判断仿制药是否与被仿药物具有等同质量和疗效的重要指标,具有十分重要的意义,为了让公众更加直观地了解获批仿制药的生物等效性结果,FDA将其分为了A、B两大类,会根据药品的处方和配量来对其治疗等效性分类进行合适地判别,如果处方和配量影响了药品的安全性还会在说明书上进行标识提醒用药人注意。例如,本来生物等效的粉末被改为口服或注射液,其有效期和储存条件也会发生改变。FDA只有产品重组后依然能够在说明书规定的情况下正常存储使用,才会认为其具有治疗等效性。查看全文
发布时间:2018-06-12 13:46:26 -
FDA的GDUFA问答,行业指南:仿制药费用2012年修正案问答
摘要:仿制药用户费用2012年修正案(GDUFA)(公共法112-144,标题III),通常称为GDUFA,实施中提出的问答。问答(Q&A)格式意在提升透明度,促进仿制药行业的合规性。本文的第一稿草案于2012年8月根据21CFR10.115发布,修订后草案于2013年9月发布。查看全文
发布时间:2017-11-22 10:02:19 -
FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较
摘要:高变异性药物(highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一。HVD具有治疗窗宽、品种数目多、治疗领域广等特点。由于其个体内变异大、生物不等效性风险高,导致研究难度大。鉴于此,本文旨在综述国内外药品监督管理机构FDA,EMA和CFDA等对HVD临床BE试验技术指导原则内容,比较不同国家对HVD的BE试验临床评价要求,包括试验设计、样本量估算、数据分析方法、等效限接受标准等,以期为我国HVD的BE研究规范性、科学性提供借鉴。查看全文
发布时间:2017-07-31 15:53:31 -
FDA的沟通会议:Pre-IND会议,Ⅰ期临床结束会议和Ⅱ期临床结束会议,pre-NDA会议
摘要:为解决临床试验过程中出现的问题,FDA与发起人可以经常召开会议。在资源许可范围内,FDA鼓励召开有助于药品审评以及解决药品相关科学问题的会议。召开会议的总体原则是公开、全面、自由交流可能在临床试验过程中出现的任何科学或医疗问题。上述会议应根据CFR 21章第10部分的规定执行并记录会议内容。查看全文
发布时间:2017-05-27 10:34:24