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仿制药开发模板实例(MR部分中英文对照)
摘要:小编提供超实用的仿制药开发模板,希望对各位同行有所帮助。查看全文
发布时间:2018-06-12 14:14:31 -
纸质记录/电子记录的国内外法规要求和相关问答汇总
摘要:记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件,药品生产的所有环节,从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整,才可以体现生产过程中的实际情况。本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献,为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求,汇总了相关问答。供大家参考!查看全文
发布时间:2017-12-18 11:37:56 -
美国FDA橙皮书系列之五——橙皮书药品专利纳入原则及独占期代码简介
摘要:药品专利链接制度来源于美国的《药品价格竞争与专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Act)(又称《Hatch-Waxman法案》),目前学术界对此制度没有明确的定义,一般认为,该制度是指仿制药注册申请应该先考虑该申请是否侵犯己有专利,从而避免可能出现的专利侵权。橙皮书是美国药品专利链接制度的载体,根据《Hatch-Waxman法案》规定,新药申请人需要披露专利信息,向FDA提交专利信息和专利证书,并登记于橙皮书中,仿制药厂商参照橙皮书专利信息,及早进行专利回避设计,或进行专利挑战。查看全文
发布时间:2017-07-31 16:18:35 -
美国,加拿大和欧洲各国对药物生物等效性研究的要求简介
摘要:本文的主旨是解读汇总美国,欧盟及加拿大各国对药品生物等效性研究的注册要求。在药企进行生物等效性研究之前对要进入该国市场的相关指导原则进行研究。这篇文章总结了生物等效性研究中的关键要点如试验设计,禁食或者非禁食研究,志愿者招募,试验剂量,采血点,分析方法验证参数,血浆分析,药代动力学参数,生物等效标准,GCP要求等,这些都是制药企业在进行生物等效性研究申报需要考虑的。另外,还需要考虑供试品及参比制剂等问题。供试品通常是由委托方生产,参比制剂则是由政府机构指定。采血点也根据各国的指导原则不同而不同但是均遵循ICH GCP指导原则。生物等效性标准包括Cmax, AUCt,AUC0–的90%CI 在80-125%。查看全文
发布时间:2017-07-05 10:18:49 -
各国药品注册申报资料之差异
摘要:各国药品注册申报资料之差异查看全文
发布时间:2017-01-23 10:14:37