本文的主旨是解读汇总美国，欧盟及加拿大各国对药品生物等效性研究的注册要求。在药企进行生物等效性研究之前对要进入该国市场的相关指导原则进行研究。这篇文章总结了生物等效性研究中的关键要点如试验设计，禁食或者非禁食研究，志愿者招募，试验剂量，采血点，分析方法验证参数，血浆分析，药代动力学参数，生物等效标准，GCP要求等，这些都是制药企业在进行生物等效性研究申报需要考虑的。另外，还需要考虑供试品及参比制剂等问题。供试品通常是由委托方生产，参比制剂则是由政府机构指定。采血点也根据各国的指导原则不同而不同但是均遵循ICH GCP指导原则。生物等效性标准包括Cmax, AUCt,AUC0–的90%CI 在80-125%。

相关详情见链接美国，加拿大和欧洲各国对药物生物等效性研究的要求简介。