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仿制药开发模板实例(MR部分中英文对照)
摘要:小编提供超实用的仿制药开发模板,希望对各位同行有所帮助。查看全文
发布时间:2018-06-12 14:14:31 -
FDA批准药品中非活性成分数据库
摘要:根据美国《联邦法规》(Code of Federal Regulations,CFR)第21 210.3(b)(7)条规定,活性成分即药物中具有药物活性的,或在诊断、治疗、缓解、预防疾病等方面起直接作用的,或影响人类和动物及体结构和功能的组份。药物非活性成分(即辅料)是药物中除活性成分外的组份。非活性成分是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,同药物成分一样全程参与体内的吸收、代谢、分布、代谢过程。查看全文
发布时间:2017-12-18 16:58:56 -
纸质记录/电子记录的国内外法规要求和相关问答汇总
摘要:记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件,药品生产的所有环节,从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整,才可以体现生产过程中的实际情况。本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献,为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求,汇总了相关问答。供大家参考!查看全文
发布时间:2017-12-18 11:37:56 -
双语研读:仿制药片剂和胶囊的尺寸、形状和其他物理特性
摘要:本文译自FDA CDER的行业指南《Size,Shape,and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules》,阐述了仿制药片剂和胶囊的尺寸、形状和其他物理特性的一些要求。 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。查看全文
发布时间:2017-12-11 14:02:35 -
FDA的GDUFA问答,行业指南:仿制药费用2012年修正案问答
摘要:仿制药用户费用2012年修正案(GDUFA)(公共法112-144,标题III),通常称为GDUFA,实施中提出的问答。问答(Q&A)格式意在提升透明度,促进仿制药行业的合规性。本文的第一稿草案于2012年8月根据21CFR10.115发布,修订后草案于2013年9月发布。查看全文
发布时间:2017-11-22 10:02:19