FDA共计20个报告
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非无菌药品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4解读
摘要:在ANDA申报中,3.2.S.4和3.2.P.4分别是对API和辅料的质量控制,二者有着相似的模式,如依照质量标准、分析方法、方法验证和justification 的思路编辑申报资料,也有着不同点,以下将进行解读。查看全文
发布时间:2017-01-23 09:32:46 -
美国FDA化学药品生产场地变更的法规研究
摘要:药品生产过程(CMC)时常发生各种变更,场地变更是其中一项重要变更,存在不同程度的风险。监管机构对变更申请的管理注重变更风险控制,以保证变更前后药品质量的一致性,美国自19世纪80年代就对药品生产变更进行了探索,本文将介绍相关法规规定。查看全文
发布时间:2017-01-22 11:00:56 -
美国GMP专家谈在国际审计中 中国制药企业应准备哪些材料
摘要:美国GMP专家谈在国际审计中中国制药企业应准备哪些材料(一)和美国GMP专家谈在国际审计中中国制药企业应准备哪些材料(二)查看全文
发布时间:2017-01-22 09:31:12 -
药物主文件Drug Master File (DMF)
摘要:DMF作为一种参阅性资料在FDA中心档案室(Central Document Room,CDR)存档,用于一种或多种临床研究申请(IND)、创新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、出口申请、以及上述各种申请的修正和补充。查看全文
发布时间:2017-01-22 08:53:51 -
FDA质量量度指南2015-2016(中英文对照版)
摘要:FDA质量量度指南2015-2016(中英文对照版)查看全文
发布时间:2017-01-20 14:16:37