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FDA脂质体CMC指南2015版译稿(中英对照)
摘要:药事纵横小编将FDA脂质体CMC指南翻译,与读者共享。查看全文
发布时间:2017-11-06 16:30:40 -
不断提高的药品质量:FDA药品质量办公室的科学研究概述
摘要:失效总是伴随着药品质量,特别是跟产品生产、设备修复有关,导致美国大部分的药品短缺、召回。关键科学的进步的压力下迫切需要建立监管机制,特别是生物仿制药,精准医疗、复合制剂、新兴生产技术和真实数据应用领域。药品生产日益全球化,促进监控药品质量更加有效的监管系统的需求。此外,日趋严格的审查和加速批准手段在监管资源有限的情况下推动工作更加高效的开展。为了解决这些监管所带来的挑战,美国食品药品监督管理局药品评价与研究中心药品质量办公室的核心邻域有一套严格的科学和研究程序,用来帮助对药品质量进行回顾、检查、监督、标准和政策制度的建立。科学和研究是新药、仿制药、非处方药和包括生物仿制药在内的生物技术的质量风险评估的基础。这就是OPQ科学研究活动的概述,该研究活动对OPQ工作任务提供了坚实的保障,而这些工作任务恰恰就是为了使美国公众用上安全、有效和高质量的药品。查看全文
发布时间:2017-07-31 16:37:49 -
FDA监管检查体系改革调整新动态
摘要:FDA是一个常变常新的机构。过去几年是FDA的职责和内部机构设置相对稳定的阶段;即便如此,FDA每年公布的组织结构图仍显示出其总部一些办公室的相互隶属关系略有调整,其下设的实体中心内部不时进行一些机构调整。例如,为了提高质量、加快仿制药审批,过去几年里药品审评研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)内部就进行了一系列改革,重新调整了合规办公室(Office of Compliance,OC),新设立了药品质量办公室(Office of Pharmaceutical Quality,OPQ),将仿制药办公室(Office of Generic Drugs,OGD)升格为“超级办公室”。这三个“超级办公室”的调整,涉及上千FDA官员的岗位和职责调整,对业界影响不小。最近,FDA酝酿实施更大的改革以完善现场检查体系,非常值得我们关注和研究。查看全文
发布时间:2017-07-05 10:26:46 -
2016年FDA发布的GMP警告信分析!
摘要:FDA于2016年11月1日之前发布的警告信是基于FDA截至2016年9月31日的GMP检查结果。本文附录为2016年每个药品GMP警告信的详细信息,包括产品类型,签发办公室,确认的缺陷数量,生产场地所在的国家以及链接警告信原文。查看全文
发布时间:2017-05-27 09:30:36 -
美国一种新药上市要多久?
摘要:美国一种新药上市要多久?查看全文
发布时间:2017-01-23 09:42:55