在ANDA申报中，3.2.S.4和3.2.P.4分别是对API和辅料的质量控制，二者有着相似的模式，如依照质量标准、分析方法、方法验证和justification 的思路编辑申报资料，也有着不同点，以下将进行解读。

相关详情见链接非无菌药品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4解读。