FDA共计20个报告
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美国药品管理和注册制度
摘要:美国药品管理和注册制度查看全文
发布时间:2017-01-20 08:05:29 -
DMF(Drug Master File,药物主文件)简介
摘要:根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)DMF是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解.查看全文
发布时间:2017-01-17 16:05:00 -
应对FDA检查经验分享
摘要:查看全文
发布时间:2017-01-12 11:12:33 -
【行业】FDA新检查方案项目背景与进展概览
摘要:美国FDA药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室(OPQ)于2015年初成立,其口号是“统一的质量声音”。查看全文
发布时间:2017-01-11 20:54:54 -
FDA cGMP 483解析
摘要:FDA 483报告,也称现场检查报告,是美国FDA检查人员根据美国现行法律法规,对企业进行现场检查,对不符合cGMP的地方进行总结并发给企业。企业需立即针对不符合项进行整改,并在收到483报告后15个工作日内向FDA相关部门回复483中不符合项的整改情况。若FDA认定企业的答复妥当,并符合现行法律法规的要求,那么企业就避免收到FDA警告信。查看全文
发布时间:2017-01-11 16:38:51