-
FDA批准药品中非活性成分数据库
摘要:根据美国《联邦法规》(Code of Federal Regulations,CFR)第21 210.3(b)(7)条规定,活性成分即药物中具有药物活性的,或在诊断、治疗、缓解、预防疾病等方面起直接作用的,或影响人类和动物及体结构和功能的组份。药物非活性成分(即辅料)是药物中除活性成分外的组份。非活性成分是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,同药物成分一样全程参与体内的吸收、代谢、分布、代谢过程。查看全文
发布时间:2017-12-18 16:58:56 -
FDA指南:原料药和制剂稳定性试验问答
摘要:本指南是2012年9月25日公布的行业指南草案(ANDA:原料药和制剂稳定性试验(稳定性指南))起草中收到的公众问题的答复汇总。包括以下五大方面:A. General一般问题;B. Drug Master File药物主文件;C. Drug Product Manufacturing and Packaging药品生产和包装;D. Amendments to Pending ANDA Application未批准ANDA申请的增补;E. Stability Studies稳定性试验。查看全文
发布时间:2017-11-22 10:28:00 -
FDA的GDUFA问答,行业指南:仿制药费用2012年修正案问答
摘要:仿制药用户费用2012年修正案(GDUFA)(公共法112-144,标题III),通常称为GDUFA,实施中提出的问答。问答(Q&A)格式意在提升透明度,促进仿制药行业的合规性。本文的第一稿草案于2012年8月根据21CFR10.115发布,修订后草案于2013年9月发布。查看全文
发布时间:2017-11-22 10:02:19 -
FDA脂质体CMC指南2015版译稿(中英对照)
摘要:药事纵横小编将FDA脂质体CMC指南翻译,与读者共享。查看全文
发布时间:2017-11-06 16:30:40 -
美国一种新药上市要多久?
摘要:美国一种新药上市要多久?查看全文
发布时间:2017-01-23 09:42:55