FDA 仿制药办公室最近在提醒ANDA申请人，确保在356h 表格和CTD模块3.2.S.2中提交了“原料药和药品生产、包装和检验的所有设施的当前信息”。

相关详情见链接设施和辅料信息缺陷是ANDA 在美国审评延迟的主要原因。

欢迎关注微信公众号