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【杨悦荐文】FDA风险评估与减低策略实施与借鉴的思考
摘要:药品在上市前安全性信息有限,上市后药品风险逐渐显现并得到科学认知,药品风险管理应该是一个持续的、贯穿药品全生命周期的过程。美国是将风险管理理念最早引入药品领域的国家之一,目前已形成了一套相对完善的药品风险管理体系,为促进患者用药安全提供了保障[1]。美国药品风险管理经历了从指南到立法的过程,2007年的《美国食品和药品管理修正法案》(FDAAA)增补《联邦食品、药品和化妆品法案》,引入505-1部分的风险评估与减低策略(Risk Evaluation and Mitigation Strategies,REMS)。本文重点阐述REMS的最新进展、审评程序以及制约机制,以期为我国药品风险控制计划政策制定提供参考。查看全文
发布时间:2017-09-11 13:52:10 -
【独家】美国仿制药中专利挑战的商业价值和商业策略(一)
摘要:中国仿制药欲立足美国市场,挑战专利是绕不过去的黄金跳板。挑战专利赢得的不仅是180天的独家销售,而是要赢得“专利诉讼预期”。挑战专利有着很高的商业价值,建立以挑战专利为导向的经营模式是做强仿制药的一种方式。查看全文
发布时间:2017-07-31 16:32:29 -
【他山药政】全球难题!看美国如何平衡创新药与仿制药
摘要:在药品审评方面,PDUFA(《处方药使用者付费法案》)和GDUFA(《仿制药使用者付费法案》)作为两大主力法案,支撑着美国FDA新药与仿制药的审评与各方面监管活动。一系列使用者付费法案的核心在于通过不同类型的收费法案,合理分配监管资源,建立创新药、仿制药资源互不占用的审评模式,实现创新药和仿制药平衡的双赢局面。查看全文
发布时间:2017-07-31 16:26:47 -
美国ANDA申报中参照药品RLD与RS的确定与运用解析
摘要:2017年1月,美国FDA发布了题为“Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions”(ANDA申报的参照药品)的新指南草案,在原RLD概念的基础上引入了RS概念,并重新区分了RLD与RS的使用。通常情况下,若NDA产品是RLD并且仍在市场销售,那么问题就很直接。然而,若NDA产品可获得性差(比如撤市,销售短缺,或可用量太少)以至于ANDA开发不便,或者ANDA申请者提出其他要求,则情况变得复杂。考虑到这些情形,FDA在指南草案中对各种ANDA申请情况下如何确定或选择参照药品RLD与RS做了细致的阐述。在本文中,药聚CninMed就该指南草案进行简要解析并结合相关案例给予直观说明。查看全文
发布时间:2017-07-31 16:20:19 -
FDA公开征集Hatch-Waxman修正案的修改意见
摘要:美国食品药品监督管理局(FDA)将于本月18日召开公开会议,会议主题是“Hatch-Waxman修正案:确保创新与仿制之间的平衡”。本次公开会议旨在听取公众关于Hatch-Waxman修正案的管理意见,促进鼓励新药研发和加速低成本仿制药上市之间的平衡。查看全文
发布时间:2017-07-25 13:20:45