-
FDA发布行业指南草案《ANDA提交质量管理规范》
摘要:2018年伊始,FDA发布了行业指南草案《ANDA 提交质量管理规范》,用于指导ANDA提交工作 。查看全文
发布时间:2018-01-06 21:36:54 -
新药从研发到上市需经过哪些流程?
摘要:10 年时间,花费 10 亿美元,研发一款新药,无论是利益的驱动,还是拯救万千患者的成就感,药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程?每一步又有哪些经验可以借鉴?本文以小分子药物为例,试着做了一个梳理,希望能对你有所帮助。查看全文
发布时间:2017-12-18 14:29:06 -
FDA参照药撤市后仿制药说明书变更指南草案(全文翻译)
摘要:此草案的实施将代表FDA关于“参照药撤市后仿制药说明书的变更”的当前看法,指南并不赋予任何人任何权利,也不对FDA或者公众有约束力。如果能够证明其他方法的合理性和合规性,亦可以用其代替。关于本指南的问题可与FDA相关部门(Department of Health and Human Services of CDER)联系。查看全文
发布时间:2017-12-18 10:02:43 -
【杨悦荐文】FDA风险评估与减低策略实施与借鉴的思考
摘要:药品在上市前安全性信息有限,上市后药品风险逐渐显现并得到科学认知,药品风险管理应该是一个持续的、贯穿药品全生命周期的过程。美国是将风险管理理念最早引入药品领域的国家之一,目前已形成了一套相对完善的药品风险管理体系,为促进患者用药安全提供了保障。美国药品风险管理经历了从指南到立法的过程,2007年的《美国食品和药品管理修正法案》(FDAAA)增补《联邦食品、药品和化妆品法案》,引入505-1部分的风险评估与减低策略(Risk Evaluation and Mitigation Strategies,REMS)。本文重点阐述REMS的最新进展、审评程序以及制约机制,以期为我国药品风险控制计划政策制定提供参考。查看全文
发布时间:2017-12-12 10:41:31 -
FDA的GDUFA问答,行业指南:仿制药费用2012年修正案问答
摘要:仿制药用户费用2012年修正案(GDUFA)(公共法112-144,标题III),通常称为GDUFA,实施中提出的问答。问答(Q&A)格式意在提升透明度,促进仿制药行业的合规性。本文的第一稿草案于2012年8月根据21CFR10.115发布,修订后草案于2013年9月发布。查看全文
发布时间:2017-11-22 10:02:19