2018年伊始，FDA 即一并发布了两份文件，旨在简化和改善仿制药申请（ANDA）的提交和审评。第一份文件是行业指南草案《ANDA 提交质量管理规范》（Good ANDA Submission Practices），强调了我们在仿制药申请中看到的可能导致审批延迟的常见缺陷。第二份文件是《ANDA 评估质量管理规范》（Good ANDA Assessment Practices），其中概述了 FDA 工作人员的 ANDA 评估实践。

其中，行业指南草案《ANDA 提交质量管理规范》（Good ANDA Submission Practices）中，从专利和排他性缺陷、标签缺陷、产品质量缺陷和生物等效性缺陷四个角度对ANDA提交中的常见缺陷进行了系统的整理，用于指导制药公司及其代理人的ANDA提交工作，其中大体内容如下：

    A. 法律诉讼的文件和通知

    B. 解决或提起法律诉讼

    C. P IV证明通知

    D. 橙皮书中新增或修订的信息

    E. 对未经批准的ANDA进行的修改

    F. 商业营销通知

    A. 容器标签和纸盒标签样稿

    B. 容器标签和纸盒标签的颜色差别

    C. 标签格式

    D. 注射剂

      1. 包装类型

      2. 产品规格

      3. 套圈和瓶盖顶封

    A.   原料药

       1. 活性药物成分起始原料

       2. API 生产工艺

       3. 杂质

            a  API表征信息

            b 实际和潜在杂质的致突变能力的安全性评估

       4. 可分离中间体的质量标准

       5. 特定关键质量属性的检测

    B.    制剂

       1. 建立关键质量属性

       2. 杂质的鉴别、控制和质量

           a 鉴别和控制杂质

           b 原料药或制剂中杂质超过相关限度阈值的安全限定

       3. 非活性成分

           a 引用非活性成分数据库进行说明

           b 仿制药制剂中非活性成分超出IID最大值的安全性说明

       4. 分析方法的验证

    C. 体外溶出度（生物药剂学）

       1. 当溶出测试不能标准化时，开发和验证内部溶出度测试方法

       2. 溶出度接受标准

    D. 设施

       1. 生产设备的标识

       2. 核查的准备

       3. 合同生产设备和CGMP的选择

    E. 商业生产工艺

    F. 微生物学考虑

       1. 过程中的生物负载测试和验收标准

       2. 细菌内毒素测试方法的描述和验证

       3. 支持延长存储时间的微生物数据

    A. 生物分析研究数据

    B. 临床概要

    C. 特定产品指导原则的偏离

    D. 有关BE的信息和体内BE研究的安全性

    E. 配方和非活性成分的差异

    F. 依据21 CFR 314.99（b）的豁免要求