元素杂质（Elemental Impurities，EI）是2018年的一个热点名词，它之所以一下火起来，就是因为美国药典（USP）要求所有新药和仿制药，无论是市售、审评中还是将要申报的，必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则（USP<232>）的要求。就像十年前USP提出对残留溶剂杂质的控制一样（USP<467>），新的USP<232>提出了一系列的无机元素杂质及其限度的要求来确保药品更高的安全性。这无疑对制药企业又多了一个产品安全性控制的紧箍咒。

相关详情见链接FDA对元素杂质的法规要求及其对注册的影响。

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