FDA共计65个报告
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【独家】看图说话:试论美国仿制药市场—“红海”?“蓝海”?还是“死海”?
摘要:本文所说的仿制药是指化学仿制药,不包括目前热议的生物仿制药。本文通过罗列图表推导结论,故称之为:“看图说话”。查看全文
发布时间:2018-06-12 15:40:13 -
【QbR示例模板】整体质量概述示例---OGD模型QOS控释胶囊
摘要:我们今天继续推送从FDA网站上下载的文章。QbR的案例模板之一。OGD模型QOS缓释胶囊中文稿,让我们领略下QbR简答题和论述题 这种模式是如何实现的。查看全文
发布时间:2018-06-12 15:16:32 -
【QbR示例模板】整体质量概述示例1
摘要:小编推送从FDA网站上下载的文章。QbR的案例模板之一。OGD模型QOS速释片剂示例,让我们领略下QbR简答题和论述题 这种模式是如何实现的。查看全文
发布时间:2018-06-12 15:05:01 -
最新FDA指南:FDA与PDUFA产品的发起人/申请人之间的正式会议和药物开发过程中IND发起人和FDA之间沟通的最佳实践
摘要:2017年12月FDA发布两个指南,分别是药物开发过程中IND发起人和FDA之间沟通的最佳实践及FDA与PDUFA产品的发起人/申请人之间的正式会议。查看全文
发布时间:2018-06-12 08:47:28 - 发布时间:2018-06-11 16:46:33