《联邦食品、药品、化妆品法案》第5章第505分章，即505法案，505法案包括NDA的3种申请：

505(b)(1)：申报者进行所有药学研究，申请需包含完整安全性和有效性研究报告；

505(b)(2)：申报者进行所有药学研究，申请需包含完整安全性和有效性研究报告，但不同的是部分信息来源于非申请者开展的研究或申请者无权引用的研究；

505j：欲申报制剂在API，剂型，给药途径，标签，质量，检验，适应症上都和已有品种一样，即仿制药ANDA。

505(b)(2)对生产商越来越有吸引力，是505b(1)与仿制药的中间路径，这个路径可以缩短开发时间，大大降低开发费用，还能获得3-7年的市场专有权，而仿制药只有180天的专有权。

相关详情见链接505(b)(2)注册第1载之注册流程。

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