FDA共计137个报告
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FDA发布行业指南草案《ANDA提交质量管理规范》
摘要:2018年伊始,FDA发布了行业指南草案《ANDA 提交质量管理规范》,用于指导ANDA提交工作 。查看全文
发布时间:2018-01-06 21:36:54 -
FDA批准药品中非活性成分数据库
摘要:根据美国《联邦法规》(Code of Federal Regulations,CFR)第21 210.3(b)(7)条规定,活性成分即药物中具有药物活性的,或在诊断、治疗、缓解、预防疾病等方面起直接作用的,或影响人类和动物及体结构和功能的组份。药物非活性成分(即辅料)是药物中除活性成分外的组份。非活性成分是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,同药物成分一样全程参与体内的吸收、代谢、分布、代谢过程。查看全文
发布时间:2017-12-18 16:58:56 -
FDA:仿制药开发的关键路径
摘要:FDA过去专注于创新药物、器械和生物制剂发展所面临的挑战,然而仿制药开发同样面临各种科学挑战。本文将结合不同类型仿制药的开发,提供其关键路径。查看全文
发布时间:2017-12-18 15:21:32 -
新药从研发到上市需经过哪些流程?
摘要:10 年时间,花费 10 亿美元,研发一款新药,无论是利益的驱动,还是拯救万千患者的成就感,药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程?每一步又有哪些经验可以借鉴?本文以小分子药物为例,试着做了一个梳理,希望能对你有所帮助。查看全文
发布时间:2017-12-18 14:29:06 -
纸质记录/电子记录的国内外法规要求和相关问答汇总
摘要:记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件,药品生产的所有环节,从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整,才可以体现生产过程中的实际情况。本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献,为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求,汇总了相关问答。供大家参考!查看全文
发布时间:2017-12-18 11:37:56