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FDA药品研发指南:13个流程23步,玩转仿制药开发
摘要:FDA药品研发指南包含处方前研究、处方筛选、全面的实验室评价、工艺优化、建立体内体外相关性、中试放大、工艺限制条件、关键批、BE研究、关键提交预审核、工艺验证、销售批的验证等13部分内容。查看全文
发布时间:2017-11-22 10:39:38 -
FDA指南:原料药和制剂稳定性试验问答
摘要:本指南是2012年9月25日公布的行业指南草案(ANDA:原料药和制剂稳定性试验(稳定性指南))起草中收到的公众问题的答复汇总。包括以下五大方面:A. General一般问题;B. Drug Master File药物主文件;C. Drug Product Manufacturing and Packaging药品生产和包装;D. Amendments to Pending ANDA Application未批准ANDA申请的增补;E. Stability Studies稳定性试验。查看全文
发布时间:2017-11-22 10:28:00 -
FDA的GDUFA问答,行业指南:仿制药费用2012年修正案问答
摘要:仿制药用户费用2012年修正案(GDUFA)(公共法112-144,标题III),通常称为GDUFA,实施中提出的问答。问答(Q&A)格式意在提升透明度,促进仿制药行业的合规性。本文的第一稿草案于2012年8月根据21CFR10.115发布,修订后草案于2013年9月发布。查看全文
发布时间:2017-11-22 10:02:19 -
FDA脂质体CMC指南2015版译稿(中英对照)
摘要:药事纵横小编将FDA脂质体CMC指南翻译,与读者共享。查看全文
发布时间:2017-11-06 16:30:40 -
【杨悦荐文】FDA风险评估与减低策略实施与借鉴的思考
摘要:药品在上市前安全性信息有限,上市后药品风险逐渐显现并得到科学认知,药品风险管理应该是一个持续的、贯穿药品全生命周期的过程。美国是将风险管理理念最早引入药品领域的国家之一,目前已形成了一套相对完善的药品风险管理体系,为促进患者用药安全提供了保障[1]。美国药品风险管理经历了从指南到立法的过程,2007年的《美国食品和药品管理修正法案》(FDAAA)增补《联邦食品、药品和化妆品法案》,引入505-1部分的风险评估与减低策略(Risk Evaluation and Mitigation Strategies,REMS)。本文重点阐述REMS的最新进展、审评程序以及制约机制,以期为我国药品风险控制计划政策制定提供参考。查看全文
发布时间:2017-09-11 13:52:10