FDA共计137个报告
-
GDUFA II期谈判完成,关键条款一瞥
摘要:在FDA和工业界解决了关于收费方案的遗留问题后,仿制药使用者付费计划(GDUFA)重新授权谈判已经完成。除了ANDA审评过程的进一步简化和沟通增强,一些申办人应该还可以看到费用减免,这是在谈判开始工业界要求的主要问题之一。查看全文
发布时间:2016-11-24 10:05:31 -
FDA气雾剂和粉雾剂指南译文
摘要:该文件为提交吸入气雾剂、鼻腔气雾剂(也分别视为经口吸入气雾剂和鼻腔气雾剂,或MDIs),以及吸入粉剂(也视作干粉吸入剂,DPIs)等产品新药申请(NDAs)或新药简略申请(ANDAs)中所使用化学、生产和控制(CMC)及其记录提供一个指南。查看全文
发布时间:2016-11-14 16:58:50