FDA共计137个报告
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带你了解下美国DMF~~
摘要:笔者在查资料的过程中发现,欧洲的ASMFs最初的讨论文件是在2006年,CEPs最开始的起源,也得到2001年(EDQM是根据2001/83 EC指令来进行CEPs认证的)。而美国的DMF指南,1989年就开始实施了,并且一直延续到现在。说起活性物质主文件,美国DMF制度是首创,欧洲以及其他后续的加拿大、澳大利亚等,都是在仿美国的DMF制度。查看全文
发布时间:2018-06-13 10:24:08 -
设施和辅料信息缺陷是ANDA 在美国审评延迟的主要原因
摘要:FDA 仿制药办公室最近在提醒ANDA申请人,确保在356h 表格和CTD模块3.2.S.2中提交了“原料药和药品生产、包装和检验的所有设施的当前信息”。查看全文
发布时间:2018-06-12 16:11:57 -
【独家】看图说话:试论美国仿制药市场—“红海”?“蓝海”?还是“死海”?
摘要:本文所说的仿制药是指化学仿制药,不包括目前热议的生物仿制药。本文通过罗列图表推导结论,故称之为:“看图说话”。查看全文
发布时间:2018-06-12 15:40:13 -
【QbR示例模板】整体质量概述示例---OGD模型QOS控释胶囊
摘要:我们今天继续推送从FDA网站上下载的文章。QbR的案例模板之一。OGD模型QOS缓释胶囊中文稿,让我们领略下QbR简答题和论述题 这种模式是如何实现的。查看全文
发布时间:2018-06-12 15:16:32 -
【QbR示例模板】整体质量概述示例1
摘要:小编推送从FDA网站上下载的文章。QbR的案例模板之一。OGD模型QOS速释片剂示例,让我们领略下QbR简答题和论述题 这种模式是如何实现的。查看全文
发布时间:2018-06-12 15:05:01