FDA共计137个报告
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仿制药开发模板实例(MR部分中英文对照)
摘要:小编提供超实用的仿制药开发模板,希望对各位同行有所帮助。查看全文
发布时间:2018-06-12 14:14:31 -
FDA的TE代码简析
摘要:TE是治疗等效性的缩写,作为判断仿制药是否与被仿药物具有等同质量和疗效的重要指标,具有十分重要的意义,为了让公众更加直观地了解获批仿制药的生物等效性结果,FDA将其分为了A、B两大类,会根据药品的处方和配量来对其治疗等效性分类进行合适地判别,如果处方和配量影响了药品的安全性还会在说明书上进行标识提醒用药人注意。例如,本来生物等效的粉末被改为口服或注射液,其有效期和储存条件也会发生改变。FDA只有产品重组后依然能够在说明书规定的情况下正常存储使用,才会认为其具有治疗等效性。查看全文
发布时间:2018-06-12 13:46:26 -
最新FDA指南:FDA与PDUFA产品的发起人/申请人之间的正式会议和药物开发过程中IND发起人和FDA之间沟通的最佳实践
摘要:2017年12月FDA发布两个指南,分别是药物开发过程中IND发起人和FDA之间沟通的最佳实践及FDA与PDUFA产品的发起人/申请人之间的正式会议。查看全文
发布时间:2018-06-12 08:47:28 - 发布时间:2018-06-11 16:46:33
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【专题】美国仿制药中专利挑战的商业策略
摘要:作者从药物独占权与药物价格泡沫、挑战专利是刺破药物价格泡沫的利器、挑战专利的程序和司法结构、换角度看药物专利、专利概念和技巧举例、挑战专利的商业策略、专利挑战诉讼结果统计、专利挑战的商业价值分析、挑战专利风险分析、挑战专利案例简析等多家度对美国仿制药中专利挑战的商业策略进行了详细的分析介绍。查看全文
发布时间:2018-06-07 10:26:36