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请注意!FDA发布新的上市申请拒收标准
摘要:电子通用技术文件 (electronic Common Technical Document, eCTD)是电子化的CTD注册申报方式,相对于传统的纸质递交,eCTD电子递交更便捷、更环保。从2008年起,FDA开始鼓励以eCTD格式提交相关新药申请材料。查看全文
发布时间:2017-01-11 16:33:43 -
美国药品注册技术|DMF
摘要:药物主文件,即Drug Master File (DMF),是呈交FDA的存档待审资料,资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。查看全文
发布时间:2017-01-11 16:30:38 -
美国仿制药审评审批制度的经验分析和研究
摘要:20世纪80年代以来,美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度,仿制药产业得到规范和发展,经过FDA审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药,为美国政府、雇主和患者节省了大量医药费用。30年来,仿制药审评审批制度随着科学认识提高不断完善。查看全文
发布时间:2016-12-06 14:40:33 -
2017财年GDUFA收费标准公布
摘要: 7月26日美国FDA在联邦公报(FR)通告上公布了2017财年(2016年10月1日生效至2017年9月30日到期)GDUFA收费标准。计划提交简化新药申请(ANDA)和已获批申请的补充申请(PAS)的仿制药制造商将会发现在2017财年申请费率出现下降,而其它费率包括DMF和场地费与2016财年相比有所上涨。查看全文
发布时间:2016-12-02 14:38:19 -
【经典】美国HATCH-WAXMAN法案简介
摘要:Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》,由美国国会议员Senator Hatch和Rep.Waxman于1984年联合提出,因此,常常以他们两个人的名字来命名这个法案。查看全文
发布时间:2016-11-26 10:54:55