行业报告共计324个报告
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30位专家学者的分享盛宴:USP, AAP和FIP对纳米制剂的发展研讨
摘要:纳米制剂目前还没有一个统一的定义(全球监管机构)。纳米级是指在1-1000nm之间的范围,产品可能因为其粒径,形状或者表面活性而被定义为纳米产品,有时也可能因为产品的目的或功能而被归纳为纳米产品。当前一些多功能小组正在努力制定全球范围内的科学监管指导原则,其中包括CDER的纳米技术指导原则,USP的纳米技术小组委员会,ASTM的E56 纳米技术委员会,ISO的TC200纳米技术,EMA的纳米药物“反射纸”,FDA的纳米技术特别小组标准委员会。查看全文
发布时间:2018-06-13 11:11:30 -
仿制药注射剂稳定性试验方案
摘要:本文详细介绍了仿制药注射剂稳定性试验方案的设计依据,试验样品、放样方案、记录模板,数据评价等细节。查看全文
发布时间:2018-06-13 11:02:06 -
粒度分布方法学验证的可接受标准
摘要:方法验证的目的是通过测试会造成粒径结果差异的所有可能参数,以确定方法的稳健性和完整性。FDA将验证定义为“建立文件证据,提供高度的保证,确保特定的过程能持续生产符合其预定规格和质量属性的产品”。查看全文
发布时间:2018-06-13 10:56:34 -
生物等效性研究中的受试者例数确定和事后统计功效
摘要:生物等效性研究是评价仿制药与原研药质量和疗效—致性的关键研究,受试者例数的确定是其中的关键问题。受试者例数的确定方法与统计功效直接相关,而部分研究者对统计功效的理解不充分,并错误地使用“事后统计功效”评价试验设计、解释试验结果。查看全文
发布时间:2018-06-13 10:48:06 -
【收藏贴】不同分子量HPC加入对两种湿法制粒方式的影响
摘要:湿法制粒是制备固体制剂药物的最常用的方式之一。这种经典制粒方式比其他方式更为优越的是能够得到比较窄的粒径分布(PSD),粒径更大细粉更少,粒径更可控,粉末可压性更好。查看全文
发布时间:2018-06-13 10:01:02