建立了口服固体常释制剂的生物等效性试验豁免的量化风险评估方法 基于生物药剂学分类系统(BCS)，利用鱼骨图找到生物豁免风险的影响因素并进行综合分析，利用量化指标的风险评价方法对风险因素进行综合评分，从而为生物豁免的风险和可行性进行分级。此量化风险评估方法基于科学与风险，为制药企业及监管部门的生物豁免决策提供了简单易行的风险分析工具。

相关详情见链接生物等效性试验豁免的量化风险评估方法。

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